公司順利通過2023年GMP符合性檢查、集采中選品種專項(xiàng)檢查、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測專項(xiàng)檢查
2023年10月18日至10月19日，天津市藥品監(jiān)管部門對中國大冢制藥有限公司進(jìn)行了年度GMP符合性檢查、集采中選品種專項(xiàng)檢查、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測專項(xiàng)檢查。
GMP符合性檢查組由天津市藥檢院李偉老師擔(dān)任組長，組員由天津市藥檢院薊州所李忠老師、天津市藥檢院津南所吳艷艷老師、天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦牛天鳴老師擔(dān)當(dāng)。同時，集采中選品種專項(xiàng)檢查和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測專項(xiàng)檢查由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦劉朋老師擔(dān)任組長，組員由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦陳守強(qiáng)老師擔(dān)當(dāng)。兩個檢查組對我司的生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制、倉儲現(xiàn)場、質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系等方面進(jìn)行了全面檢查，均未發(fā)現(xiàn)重大和主要缺陷。在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)和各部門的緊密配合、共同努力下，歷時兩天的檢查順利通過。
藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的年度檢查是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GxP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況開展的監(jiān)督檢查活動，包括上市前/上市后的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、持有人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、集采中選品種專項(xiàng)檢查以及GVP相關(guān)檢查。各項(xiàng)檢查均具有時間不固定性，可隨時觸發(fā)，而中國大冢作為高風(fēng)險(xiǎn)藥品（無菌藥品）的藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，肩負(fù)著“關(guān)愛生命，為人類健康不斷提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。”的企業(yè)使命，這就要求我們每一位員工在日常工作中必須嚴(yán)格遵守藥品各項(xiàng)法律法規(guī)、嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度、認(rèn)真貫徹落實(shí)各項(xiàng)管理和操作規(guī)程文件。
通過本次三合一檢查，公司各部門和質(zhì)量體系經(jīng)受住了高強(qiáng)度審計(jì)的考驗(yàn)，展現(xiàn)了專業(yè)的技術(shù)水平和迎審能力，充分體現(xiàn)了“質(zhì)量就是生命”的核心價(jià)值觀。
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GMP符合性檢查組由天津市藥檢院李偉老師擔(dān)任組長，組員由天津市藥檢院薊州所李忠老師、天津市藥檢院津南所吳艷艷老師、天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦牛天鳴老師擔(dān)當(dāng)。同時，集采中選品種專項(xiàng)檢查和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測專項(xiàng)檢查由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦劉朋老師擔(dān)任組長，組員由天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦陳守強(qiáng)老師擔(dān)當(dāng)。兩個檢查組對我司的生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制、倉儲現(xiàn)場、質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系等方面進(jìn)行了全面檢查，均未發(fā)現(xiàn)重大和主要缺陷。在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)和各部門的緊密配合、共同努力下，歷時兩天的檢查順利通過。
藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的年度檢查是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GxP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況開展的監(jiān)督檢查活動，包括上市前/上市后的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、持有人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、集采中選品種專項(xiàng)檢查以及GVP相關(guān)檢查。各項(xiàng)檢查均具有時間不固定性，可隨時觸發(fā)，而中國大冢作為高風(fēng)險(xiǎn)藥品（無菌藥品）的藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，肩負(fù)著“關(guān)愛生命，為人類健康不斷提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。”的企業(yè)使命，這就要求我們每一位員工在日常工作中必須嚴(yán)格遵守藥品各項(xiàng)法律法規(guī)、嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度、認(rèn)真貫徹落實(shí)各項(xiàng)管理和操作規(guī)程文件。
通過本次三合一檢查，公司各部門和質(zhì)量體系經(jīng)受住了高強(qiáng)度審計(jì)的考驗(yàn)，展現(xiàn)了專業(yè)的技術(shù)水平和迎審能力，充分體現(xiàn)了“質(zhì)量就是生命”的核心價(jià)值觀。
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